项目背景
PROJECT BACKGROUND
- 药品的质量不仅与药品本身有关，其所用材料与药品发生相互作用后，也会导致药品的有效性和稳定性发生改变,进而危害患者生命健康。
- 国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究，确保药物质量。凡不符合的，必须立即停止使用该药用包装，并重新开展规范的研究，严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。
业务领域
BUSINESS AREAS
包材范围领域
- 安瓿瓶
- 西林瓶
- 卡式瓶
- 预灌封注射器
- 聚酯瓶
- 输液袋
- 输液瓶
一级列表
二级列表
- 药用中硼硅玻璃管
- 药用钠钙玻璃管
- 药用低硼硅玻璃管
- 中硼硅玻璃输液瓶
- 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
- 中硼硅玻璃安瓿瓶
- 钠钙玻璃注射液瓶
- 钠钙玻璃输液瓶
- 钠钙玻璃管制注射剂瓶
- 高硼硅玻璃安瓿瓶
- 低硼硅玻璃输液瓶
- 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
- 低硼硅玻璃安瓿瓶
- 多层共挤输液用袋
- 聚丙烯输液瓶
- 低密度聚乙烯输液瓶
- 口服液体药用聚醋瓶
- 口服液体药用聚丙烯瓶
- 胶塞
- 注射用卤化丁基橡胶塞
- 隔垫
- 铝帽隔垫
- 玻璃针管（中性硼硅玻璃）
- 针头护帽（聚异戊二烯橡胶）
- 活塞（氯化丁基橡胶）
- 注射针（304不锈钢）
- 推杆（聚丙烯）
药物制剂范围领域
一级列表
- 注射液
- 注射剂
- 冻干粉
- 搽剂
- 口服液
- 头孢
- 片剂
- 吸入剂
- 喷雾剂
- 眼用液
- 软膏剂
- 凝胶剂
- 栓剂
- 糊剂
- 甘油剂
- 滴眼剂
- 滴鼻剂
- 冲剂
- 丸剂
- 蛋白
- 氨基酸
- 聚乙二醇
- 表活
- 无机盐
- 电解质
- 糖
- 有机酸
- 醇
- 纤维素类
- 聚丙烯酸树脂类
- 脂质类等
二级列表
- 氯化钠注射液
- 葡萄糖注射液
- 黄酮体注射液
- 醋酸可的松注射液
- 静脉注射脂肪乳剂
- 苯巴比妥钠粉针
- 注射用多西他赛
- 注射用紫杉醇
- 注射用兰索拉唑
- 复方酮康唑注射液
- 肾病用氨基酸注射液
- 埃索美拉唑钠注射液
- 复方樟柳碱注射液
- L-苹果酸电解质溶液
- 右旋糖酐铁注射液
- 蔗糖铁注射液
- 硫辛酸注射液
- 阿加曲班注射液
- 罗库溴铵注射液
- 长春西汀注射液
- 酮铬酸氨丁三醇注射液
- 肾病用氨基酸注射液
- 地特胰岛素注射液
- 复方氨基酸双肽注射液
- 肌苷口服溶液
- 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液
- 磷酸苯丙哌林口服溶液
- 复方氟尿嘧啶口服溶液
- 甘露聚糖肽口服溶液
- 环孢素口服溶液
- 苯扎氯铵溶液
- 西罗莫司口服溶液
- 环孢素口服溶液
- 左乙拉西坦口服溶液
- 复方聚乙二醇电解质口服溶液
- 如松节油搽剂
- 疣迪搽剂
- 麝香祛痛搽剂
- 参归润燥搽剂等
研究流程
RESEARCH PROCESS
- STEP1
- STEP2
- STEP3
- STEP4
- STEP5
信息收集评估
根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户
量身定制包材相容性研究方案。
模拟、提取试验
模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、
运输及使用过程中可能面临的极端条件进行
设计并实施。
方法开发与验证
根据EP、USP和中国药典等指导标准进行。
迁移试验
(稳定性留样考察）
加速、长期稳定性样品测试，根据CFDA药品
研发实验记录规定规范原始数据管理。
安全性评估
依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局（EMA）、致癌性数据库（CPDB）、美国毒物和疾病管理中心（ATSDR）数据库、美国环境
保护署（EPA）数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。
