法规政策
《消毒产品卫生安全评价规定》第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。卫生安全评价项目包括：消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。政府单位备案申报需要排队，周期太长，影响新品上市，复昕分析为客户提供专业备案申报服务，强大技术支持加周期优势，为客户产品上市提供高效保障。
服务范围
检测项目
| 产品类别 | 检测项目 | 检测标准 | |
|---|---|---|---|
| 消毒剂 | 外观 |
1.《消毒技术规范2002版》 2.各类消毒剂相应国标 3.各企业备案的企业标准 |
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| 有效成分含量测定 | |||
| pH值测定 | |||
| 稳定性试验 | |||
| 连续使用稳定性试验 | |||
| 铅、砷、汞的测定 | |||
| 金属腐蚀性试验 | |||
| 实验室对微生物杀灭效果测定 | |||
| 模拟现场试验或现场试验 | |||
| 毒理学安全性检测 | |||
| 总体性能试验 | |||
| 抗（抑）菌剂/卫生用品 | 有效成分含量测定 |
1.《消毒技术规范2002版》 2.GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3.各企业备案的企业标准 |
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| 稳定性试验 | |||
| pH值测定 | |||
| 微生物指标 | 细菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | |||
| 真菌菌落总数 | |||
| 致病性化脓菌 | |||
| 杀灭（抑制）微生物指标 | 大肠杆菌杀灭（抑制）试验 | ||
| 金黄色葡萄球菌杀灭（抑制）试验 | |||
| 白色念珠菌杀灭（抑制）试验 | |||
| 其他微生物杀灭（抑制）试验 | |||
| 毒理学指标检测 | |||
|
消毒器械
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主要杀菌因子强度测定(含变化曲线)
|
1.《消毒技术规范2002版》
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铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械)
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金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械)
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2.各企业备案的企业标准
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实验室对微生物杀灭效果测定
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模拟现场试验或现场试验
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| 毒理学安全性检测 |
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|
总体性能试验
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检测范围
1.消毒剂
| 检测项目 | 消毒对象 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 皮肤 | 粘膜 | 手 | 餐饮具 | 瓜果蔬菜 | 生活饮用水 | 游泳池水 | 医院污水 | 空气 | 医疗器械和用品 | 一般物体表面和织物 | 其他 | |||
| 灭菌与高水平消毒 | 中水平消毒 | 低水平消毒 | ||||||||||||
| 外观 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| 有效成分含量测定 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| pH值测定 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| 稳定性试验 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| 连续使用稳定性试验 | － | － | － | ± | ± | － | － | － | － | ± | － | － | － | ± |
| 铅、砷、汞的测定 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | － | － | － | － | － | － | － | ± |
| 金属腐蚀性试验 | － | － | － | ± | ± | － | － | － | ± | ＋ | ＋ | ＋ | ± | ± |
| 实验室对微生物杀灭效果测定 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| 模拟现场试验或现场试验 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| 毒理学安全性检测 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | － | ± | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| 总体性能试验 | － | － | － | － | － | － | ＋ | － | － | － | － | － | － | － |
| 注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 | ||||||||||||||
2.抑菌（抗菌）剂
| 检验项目 | 抗菌制剂 | 抑菌制剂 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 有效成分含量测定 | ＋ | ＋ | ||||||||||||
| 稳定性试验 | ＋ | ＋ | ||||||||||||
| pH值测定 | ＋ | ＋ | ||||||||||||
| 微生物指标 | 细菌菌落总数 | ＋ | ＋ | |||||||||||
| 大肠菌群 | ＋ | ＋ | ||||||||||||
| 真菌菌落总数 | ＋ | ＋ | ||||||||||||
| 致病性化脓菌 | ＋ | ＋ | ||||||||||||
| 杀灭微生物指标 | 大肠杆菌杀灭试验 | ＋ | － | |||||||||||
| 金黄色葡萄球菌杀灭试验 | ＋ | － | ||||||||||||
| 白色念珠菌杀灭试验 | ± | － | ||||||||||||
| 其他微生物杀灭试验 | ± | － | ||||||||||||
| 抑制微生物指标 | 大肠杆菌抑菌试验 | － | ＋ | |||||||||||
| 金黄色葡萄球菌抑菌试验 | － | ＋ | ||||||||||||
| 白色念珠菌抑菌试验 | － | ± | ||||||||||||
| 其他微生物抑制试验 | － | ± | ||||||||||||
| 毒理学指标检测 | ＋ | ＋ | ||||||||||||
| 注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 | ||||||||||||||
3.消毒器械检测范围
| 检测项目 | 消毒对象 | ||||||||||||||
| 皮肤 | 粘膜 | 手 | 餐饮具 | 瓜果蔬菜 | 生活饮用水 | 游泳池水 | 医院污水 | 空气 | 医疗器械和用品 | 一般物体表面和织物 | 其他 | ||||
| 灭菌与高水平消毒 | 中水平消毒 | 低水平消毒 | |||||||||||||
| 主要杀菌因子强度测定(含变化曲线)① | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ± | |
| 铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械) ② | + | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | － | － | － | － | － | － | － | ± | |
| 金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械) ③ | － | － | － | ± | ± | ± | － | － | － | － | － | － | － | ± | |
| 实验室对微生物杀灭效果测定④ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
| 模拟现场试验或现场试验⑤ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
| 毒理学安全性检测⑥ | + | + | + | + | + | + | + | － | + | + | + | + | + | + | |
| 总体性能试验 | － | － | － | － | － | + | － | － | － | － | － | － | － | － | |
| 注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 | |||||||||||||||
